化血研とは?

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ワクチン等生物学的医薬品で皆様の健康に貢献する:化血研
ワクチン等生物学的医薬品で皆様の健康に貢献する:化血研.
化血研 | お知らせ一覧 - 化学及血清療法研究所
化血研からのお知らせ プレスリリース 2015年12月02日 :弊所製剤の製造にかかる 不正行為を受けた役員の処分並びに再発防止策について 2015年12月02日 :第三者 委員会報告書について 2015年11月27日.
ワクチン等生物学的医薬品で皆様の健康に貢献する:化血研 | 法人概要
法人名 一般財団法人 化学及血清療法研究所 設立 1945年(昭和20年)12月26日 売上高 475億円(平成27年3月期) 従業員数 1927人 代表者 理事長・所長 宮本誠二 本所所在地.
血液製剤を不正製造、記録も偽装 化血研、20年以上:朝日新聞デジタル
2015年11月5日 - 血液製剤やワクチンを製造する「化学及血清療法研究所」(化血研・熊本市)が、20年 以上前から国に承認された内容と異なる方法で血液製剤をつくっていたことが明らかに なり、厚生労働省は処分を検討している。化…

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化血研 不正製造は40年以上(2015年12月3日(木)掲載) - Yahoo!ニュース
化血研が未承認の方法で血液製剤を製造していた問題で、40年以上不正を続けたとの 調査結果。「常軌逸した隠蔽体質」と指摘も。
  • ※機械的に抽出しているため、必ずしも化血研に関連のある画像ばかりではありません。
化血研の画像や写真をYahoo!画像検索で見る

一般財団法人化学及血清療法研究所(かがくおよびけっせいりょうほうけんきゅうしょ、)は、熊本県熊本市北区に本所を置く一般財団法人で、製薬メーカーである。
通称は化血研(かけつけん)。
2016年(平成28年)1月時点で、人体用ワクチンの国内製造6社、人体用血液製剤の国内製3社の一角を占めている。
国内製造シェアは2015年(平成27年)時点で、A型肝炎ワクチンが100%、B型肝炎ワクチンが約80%、日本脳炎ワクチンが約40%、インフルエンザワクチンが約30%。
また、2016年(平成28年)11月時点で動物用ワクチンの国内製造大手3社でもある。
各種人体ワクチンや血液製剤の他、抗がん剤、動物用ワクチンの生産・販売を行う。
各種人体ワクチンで、遅くとも1974年(昭和49年)ごろから、製造時に添加剤の量の変更や国の承認書にない添加剤の添加などを行ったり、加熱方法を変更するなど、本来の製造方法の一部変更の承認手続きを踏むことなく、血漿製剤を承認書と異なる方法で違法に製造し始めた。
こうした法令違反の発覚を避けるために、1997年(平成9年)ごろから製造記録を実際のものと査察用に分けるなど組織的な隠蔽工作を続け、2015年(平成27年)時点では製造していた血液製剤全12製品で31の工程での不正が行われるようになっていた。
2015年(平成27年)5月にこうした不法行為が匿名の投書で厚生労働省へ内部告発されて発覚し、同月に事前通告なしに立ち入り調査を行ったことを皮切りに、同年12月までに3回の立ち入り調査を行って不正の証拠を確認した。
この不正に関連して、2015年(平成27年)9月に厚生労働省からワクチンなどについても出荷しないよう求められて出荷を自粛したため、A型肝炎ワクチンが100%、B型肝炎ワクチンが80%、日本脳炎ワクチンが40%、インフルエンザワクチンが約30%などは同年末には一部医療機関で不足に伴う接種の停止するなど混乱が生じ、2016年(平成28年)1月29日に安全性が確認されたとして厚生労働省から出荷自粛の要請を解除された。
そして、2015年(平成27年)12月14日に厚生労働省から製品の質や安全性の確保について行政指導を、2016年(平成28年)1月8日には厚生労働省から医薬品医療機器法に基づき全35製品のうち8製品を対象とする110日間の業務停止命令を受け、同年1月18日から5月6日まで製造・販売を停止した。
さらに、2016年(平成28年)1月21日には日本製薬工業協会からの除名の処分も受けた。
また、この不正を受けて2016年(平成28年)1月19日付で厚生労働省が全国の医薬品メーカー約1200社に対して国に承認された方法通りの製造方法が守られているかどうか製造部門以外の担当者による自主点検を求める通知も出されることになった。
この処分の際に、「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき事案」として事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年(平成28年)4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する交渉に入った。
しかし、同年9月5日に「交渉先が厚労省に指定され譲渡価格などで公正な交渉ができない」などとして事業譲渡の断念と自社での存続を厚生労働省へ表明し、同年10月19日にアステラス製薬も事業譲渡の協議終結を発表して白紙撤回された。
また、動物用ワクチンでも、遅くとも1985年(昭和60年)ごろから加熱処理をしないなど承認書と異なる方法で違法に製造し始め、2015年(平成27年)2月に同様の不法行為が見つかったことが農林水産省へ報告されて発覚し、同年12月9日に立ち入り調査を行ったことで不正の証拠を確認され、2016年(平成28年)1月19日に農林水産省から医薬品医療機器法に基づき動物用ワクチンや診断薬全44製品のうち34製品を対象とする1月26日から2月24日まで30日間の業務停止命令を受けた。
1990年代の薬害エイズ訴訟では被告となった。
なお、2016年4月に発生した熊本地震 (2016年)により、製造設備が甚大な被害を受け、全製品の製造が停止している - 一般財団法人化学及血清療法研究所 (2016年4月21日、2016年5月12日閲覧)。
* 代表者:早川堯夫* 設立:1945年(昭和20年)12月26日* 主な事業:ワクチン・血漿分画製剤など生物学的医薬品の研究・開発・製造・供給* 主な製品:血漿分画製剤(ベニロン、ボルヒール等)、人体用ワクチン(インフルエンザ、日本脳炎、DPT、ビームゲン等)、動物用ワクチン(オイルバックス、ART2等)* 本所:熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号。
菊池研究所、阿蘇支所、東京事務所、東京・大阪・福岡営業所、長崎出張所のほか、菊池研究所(菊池郡旭志村)内に国内最大規模の遺伝子組み換えアルブミンの製剤工場IHI、2003年6月23日。
* 売上高457億9,085万9千円(2016年3月期)
引用:Wikipedia:データベース

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